羟乙基淀粉遭FDA黑框警告

麒麟至尊

羟乙基淀粉遭FDA黑框警告　2013-06-27 02:23:15

　　近日，美国食品与药品管理局（FDA）发布声明指出，羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业（002422）、华润双鹤（600062）。

　　在FDA发布这项声明前10天（14日），欧洲药品管理局（EMA）已经建议羟乙基淀粉退市。羟乙基淀粉是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而，自上个世纪60年代上市以来，羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果，指其对肾存在严重的副作用。

　　羟乙基淀粉作为2012年新版基药品种，是国内大输液中的重要品种，产值保守估计已经超过15亿元。华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元，其中盈源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售规模在1亿元左右，占大输液总收入的4%左右；科伦药业则在2012年的年报中称，羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，已获得发改委通用名化学药发展立项专项。

　　目前，国家食品药品监督管理总局未对羟乙基淀粉药品发出退市要求，也未对FDA及EMA的相关声明作出反应